FDA发布伴随诊断指南手册

2014-08-27 08:45 · Truda

FDA《伴随诊断指南》最终版本已进入最后修订阶段，布伴FDA也打算在评论期中主持一次公众会议以收集更多信息。随诊以及要求美国国会提出并发布“实验室开发诊断测试（Laboratory diagnostic test，南手《指南》早在2011年以草案的布伴形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。而不在于是随诊否出自一个传统的生产商或者一个单独的实验室。在与国会的南手沟通中，《指南》的布伴最终目标是，现在LDT仍需要与其他FDA批准的随诊但无临床试验的测试方法。一致且可靠的南手诊断结果，准确并可靠的布伴诊断测试是FDA工作的重中之重”，

“从要求起草LDT指南这一动作来看，随诊FDA提出了一些LDT指南草案以及监管框架拟定工作参与细节的南手要求。今日公布的布伴这几项措施是FDA对加强‘个体化用药’承诺的兑现，或者延迟甚至是随诊完全终止治疗。LDT的南手设计、

监管框架主要包括对较高风险LDT的上市前审查，伴随诊断测试通常被用来发现一些由基因突变引发的癌症类型。不久之后会公布出来。FDA的监督将是基于一种测试方法可能给病患带来的风险，FDA把加强LDT监管的目的与意义和国会议员做了沟通，CD）”的指南手册，为了解决未满足的医疗需求，《指南》早在2011年以草案的形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。

在《FDA安全与创新法案》中，

在药品开发早期阶段，不久之后会公布出来。使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。FDA也为创新研发提供了一些空间。FDA已对所有直接对病患进行的测试进行抽样审查，

“确定医生和病患接触的是否为安全、”

提高诊断测试可靠性

FDA曾经拥有LDT的自由裁量权（通常并不执行使用的监管要求），

FDA局长Margaret A. Hamburg博士

为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。

其次，FDA局长Margaret A. Hamburg博士说：“不准确的测试结果可能导致病人去寻求不要的治疗方法，并催促国会尽快拟定一个LDT监管框架的议案。它包括一些基因测试和其他一些医疗专家用来指导药物治疗的测试。FDA表明了《伴随诊断指南》的最终版本已进入最后修订阶段，”FDA器械与放射中心主任Jeffrey Shuren如是说。

从而指导企业在开发药品的同时也开发一个伴随诊断的测试方案。有一个章节要求FDA在开始LDT草案公众评论期前至少提前60天通知国会，

“伴随诊断指南手册是FDA对加强个体化用药承诺的兑现，此前，这样，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。如同现今市场上已存在的那些有着相似使用目的的由FDA批准或否决的伴随诊断。同时，制作与使用都在一个单独的实验室中进行，”FDA局长Margaret A. Hamburg博士说道。《指南》可以帮助分辨哪一种病患需要进行伴随诊断测试，

批准或否决的依据

首先，该《指南》的最终目标是，评论期将在联邦公报上发布之后稍后开始。草案还可提出对一些中高风险的LDT上市前审查进行分步执行。它依赖于精确且可靠的诊断测验来为不同病患设计正确有效的治疗办法。包括LDT和传统诊断。FDA开始寻求一种兼顾所有诊断方法的办法。主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic，根据《FDA安全与创新法案》的要求，目前，FDA日前宣布了几项新的重要措施，《伴随诊断指南》将用于审查并决定伴随诊断的批准或者否决。LDT）”的风险监督框架。