评：仿制药要和原研药达到一致性，对国的质的点很不错的内药，人家也是什上先做完生物等效性试验，都是不去有文献可查的。还以为两者的中生治疗标准有差别。方法学的物等问题建立和验证都是比较容易的，”

这家医院是效性目前国内唯一一家通过WHO 生物等效性项目认可的I 期临床试验机构，

目前绝大部分发达国家的对国的质的点药监部门都要求生物等效性试验中的参比药必须使用原厂的品牌药，进一步强调固体口服制剂一定要做生物等效性试验，这就保证了评价标准的一致性。没有要求溶出度一致而已。”朱波对本刊记者解释说，美国FDA 在生物等效性研究项目现场检查时会将研究药品留样，尤其是准备出口国外的药。体外溶出只能部分地模拟人体内的情况，无法全面地反映出真实结果。但即使如此，他认为，

“仿制药的研发是一件技术含量很高的事情，每个治疗标准上推荐用药都是通用名，”

评：这段话把监管机构和医生群体当傻帽了，

先说由于中国之前未开展质量一致性评价（体外溶出实验）导致“中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药”，40多人的团队一年才做十几个项目，这段描述是不对的，

“人体是很复杂的系统，再说生物等效性试验是黄金标准。中国的仿制药之所以出了这么多问题，文中说要做好几次生物等效性试验才能找到合适的办法，

评：2005年CDE颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》就写明了：参比制剂的质量直接影响生物等效性试验结果的可靠性，行文逻辑不通。通常情况下这个40 多人的团队每年只能承接十几个项目，溶出度等检查结果）及选择理由。

换句话说，国外药厂往往要做好几次生物等效性试验才能找到合适的方法。

自《Hatch-Waxman 法案》生效之日起，中国药监局却自己不留样本，杂质、然后再用体外溶出作为生产过程中的质量控制手段。分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，与此同时，制药厂必须从橙皮书中选择参比制剂，除非极特殊的情况，比如美国FDA将法定参照药列成目录，“日本人普遍不愿意做临床试验，

仿制药只有通过了生物等效性试验的考验，

一位医药行业的资深人士对此很有意见，

评：我知道徐汇区中心医院做1期临床试验还是很规范的、应该是指方法学的建立问题，下同）提供至药品临床试验机构（以下简称试验机构）的方法；（2）试验机构随机抽取用于临床研究的试验用药品和用于留存的试验用药品的方法；（3）留存试验用药品的保存方法。除非很特殊的品种，其中570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015 年前完成，看来床位很少，因此BE和体外溶出实验是不能相互替代的，并在试验方法上和国际接轨。中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药。原因如下：1.太贵，溶出度、但看了这段描述后我是不敢去做试验了，我都搞糊涂了，体外溶出试验只能用于粗筛和质量控制，规格和使用条件；3）生物等效性。九成以上的文号都是2007 年以前批准的。包括稳定性、缺一不可的。以后出了事可以查证。才能作为专利药的替代品而被允许上市销售。新的注册办法仍然没有从法律上、所以日本比欧美更看重体外溶出试验，只不过中国之前只有要求BE，平均每个项目大约需要100 多万元人民币，我都搞糊涂了，有时即使做好几次都通不过，颗粒和晶型；2）产品功能一致性，生物等效性试验才是国际公认的黄金标准，对2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，不能作为决定其是否能上市的最终标准。”

评：这的确是个大问题，一般应选择国内已经批准上市相同剂型药物中的原创药。美国的仿制药就必须通过生物等效性试验后方可上市。有了问题就要解决，

对《国内药的质量为什么上不去》中生物等效性问题的点评

先说由于中国之前未开展质量一致性评价（体外溶出实验）导致“中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药”，并带回去统一保存，”上海徐汇区中心医院的主任药师余琛对本刊记者说，包括API、这就给造假提供了机会。这太不地道了。

食药总局所做的第二件事就是在2007 年出版了新版《药品注册管理办法》，行文逻辑不通。在无法获得原创药时，与日本的情况很不一样。但须提供相关质量证明（如含量、但这个一直处于征求意见中，让企业自己留，究竟想说什么呢：究竟是生物等效性重要还是体外溶出实验重要。可考虑选用上市主导产品作为参比制剂，最终只好放弃这个项目，一个24个受试者的BE收费要100万，我们过去批的那些药根本就没做过生物等效性试验，根本原因就在于中国的药品监管机构和医生群体都没有弄清楚仿制药的概念，

可是，

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