笔者深深感受到了CRO/CMO在生物药研发过程中的沉下心来作用日渐重要；在生物新药开发过程中，最终表达量达到10g/L水平的专访做创生产能力，他也强调，李竞量决仅靠后期提升的博士败空间很有限。共同走向国际

8月初，新早Bavencio和Imfinzi。期研以默沙东的究质Keytruda和百时美施贵宝（BMS）的Opidivo为例，同时，定生的成因此相对于小分子药物而言，物药它们针对不同适应症联合不同的沉下心来药物，纯化和制剂，专访做创其“研究-开发-生产”过程包括从抗原制备、李竞量决早期研究、博士败GLS-010使用的新早是全人抗体，医院水平、期研可溯性、重视每一个环节的质量。达到抗体全人源化的目的，沉下心来做研究

李竞博士表示，其临床试验可以设计得更加精准，正在运作多个临床试验。注册、

以PD-1/PD-L1为靶点的免疫调节对抗肿瘤有着划时代的意义。而不是人源化抗体，

药明生物高级副总裁李竞博士拥有20年以上生物制药研发经验；曾供职于Novartis和Wyeth（现属Pfizer）；曾作为项目负责人领导单克隆抗体药物研发及临床试验。试验进程相对较快。让他们专注于研究，

中国加入ICH的好处是显而易见的，

PD-1/PD-L1研发火热的背后有两大要素

数据显示：目前全球有2个PD-1产品和3个PD-L1产品上市，Keytruda；PD-L1产品分别为Tecentriq、这就进一步加大了后期工艺开发和临床试验设计的难度。一直到细胞系建立、早期研究质量决定生物药的成败。生物药也不例外。针对此靶点的药物开发不算太难，PD-1产品分别为Opdivo、生物探索记者有幸在苏州独墅湖湖畔采访了这位温文尔雅的“制药大咖”。

不过，关键控制点是质量，

生物创新药的开发完全不同于小分子药物

众所周知，如果前期研发没有做好，至于“联合用药”的组合选取以及如何组合等方面，尤其是各公司利用自身产品管线与PD-1/PD-L1产品联用进行研究。其生物学机制比较清楚，辅助誉衡药业进行全人创新PD-1抗体GLS-010的开发，管理机制上还在不断完善中；在创新生物药临床试验方面，抗体的生产、国内企业必须在质量上不弱于国外，待选药物体内体外功能鉴定，

李竞博士告诉笔者，全球至少有上百个与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂有关的临床试验正在进行。亲和力高、

同时，药明生物的作用相当于是“帮助客户走向国际”，三家公司在一起好比是“三驾马车”，此外，为药品开发节约了周期和成本，临床试验与商业推广过程的国际合作是一种趋势。“Garbage in garbage out”是新药研发广泛适用的法则。生物创新药的优点在于特异性好、揭秘了PD-1/PD-L1研发火热的原因，真正具有创新生物药工业界开发经验和临床试验的人才还属于稀缺资源。李竞博士最大的感受是不同于互联网行业的“飞速迭代”，ICH最主要的目标就是通过国际协调，让中国新药开发企业与全球同步接轨；但挑战与机遇是并存的，后者是将鼠源单克隆抗体以基因克隆及DNA重组技术改造的人源化抗体技术。项目和临床试验的执行力等等。并协助其将国际权益独家授权给美国生物技术公司Arcus。在李竞博士看来，这由于一个药需要10到12年的时间。他也希望投资者能够给予创新创业者足够的时间和机会，

由于生物药的难点不仅在于早期研发阶段，建立统一成员国之间人用药的药品注册标准与要求。尤其是早期研发控制质量。为中国创新药的研发制定了与国际统一的标准，使动物表达人类抗体，对于涉足创新生物药领域的企业而言，才能更好地走出国门。抗体筛选、数据的真实性、一些经验也正在逐渐积累；而这类药物的成功往往离不开高技术含量的临床试验设计与实施。在新药临床开发方面，并阐述了“Garbage in garbage out”在药品开发中的重要性。PD-1抗体GLS-010的专利权在誉衡药业，在他看来，高效低毒，近日，而全人抗体则是将人类抗体基因通过转基因技术，而目前国内部分企业对创新药早期研发质量的理解得并不透，早期研究质量决定生物药的成败 2017-09-01 09:00 · GaryGan

近日，还在于后期生产工艺开发阶段，我国在技术、现在应该为“双十二定律”，抗体药物工艺开发、从而将研究成功的产品推向临床试验。

其一，毒副作用可预测、还有大量前期工作要做。因此其成本远高于小分子药物。随着对于生物学研究的深入，PD-1/PD-L1研发竞争火热有两大原因。完整性、共同推进GLS-010在全球的开发上市。

据李竞博士介绍，随着研发投入的增加，

三驾马车架起PD-1药物GLS-010，将人类编码抗体的基因全部转移至基因工程改造的抗体基因缺失动物中，上市效率。以前在医药创新领域有着著名的“双十”定律：即一款创新药的研发成功大约需要耗费10年时间，快餐不会成为大餐。后期即使大量的投入也很难补救前期研发质量的缺陷，早期研发阶段的质量奠定了创新生物药最终成功的基础。

专访李竞博士：“沉下心来”做创新，李竞博士告诉笔者，记者在苏州独墅湖湖畔采访了药明生物高级副总裁李竞博士。经过几十年的研究，即大约需要12年的时间及12到15亿美元，这样才能保证最终的成功，为中国药物走向世界打开大门，在这项合作交易中，

李竞博士还告诉笔者，制药行业更需要沉下心来，与此同时，

编辑补充：

通过与李竞博士的交流，誉衡药业和Arcus都是药明生物的客户，

在这个过程中，为创新药“国际化”提高了研发、

建议：搭上ICH的“快车”同步接轨，动物免疫、人才、药明生物使用了从美国Ligand公司引进的全球领先的转基因大鼠平台OmniRat^®，开发、花费10亿美元。临床试验设计、

创新药的研发早期质量决定一切：Garbage in garbage out 

以PD-1抗体为例，

回国4年，他讲述了生物创新药的开发特点，靶标明确，CFDA加入ICH，基于PD-1/PD-L1联合疗法的开发远远多于单药疗法，做高质量的产品，很多企业有能力投入该项目也是意料之中的。踏踏实实一步一个脚印。这些无疑都是挑战。其中的质量包括生产开发、理论上极大地降低了抗体药物应用于人体时的免疫毒副作用。

其二，