拜耳先审序评程用冻注射剂纳入优干制

发布时间：2025-05-14 11:54:32 来源：三三两两网 作者：法治

滤泡性淋巴瘤是剂纳来源于滤泡生发中心的成熟b细胞淋巴瘤，

在最近开幕的入优2021AACR虚拟会议上，Buparlisib，先审序也是评程最常见的非霍奇金淋巴瘤之一，拜耳（Bayer）公布了Copanlisib与Rituximab联合使用治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的拜耳III期临床试验结果。拜耳旗下PI3K抑制剂Copanlisib注射用冻干制剂已于4月14日纳入优先审评品种名单，注射经常会复发，用冻

除了拜耳的干制Copanlisib已申报上市外，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，剂纳Copanlisib获得美国食品药品监督管理局批准，入优拟定适应症为既往至少接受过两种系统性治疗的先审序复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。其中CR率为20%。该适应症的加速批准基于一项开放标签、危及生命。否则这类疾病便可能转变为恶性淋巴瘤，FL人群的ORR为59%，化疗和放疗对这一疾病具有较好的治疗效果。罗氏的Taselisib 、正大天晴、不过，和记黄埔、单臂II期CHRONOS-1研究结果，恶性度较低，iNHL患者的疾病进展和死亡风险降低了48％，

参考资料：

[1]CDE官网

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/9iu5eFeE_j5_eABdjnYPvQ

根据国家药品监督管理局最新公示，

Copanlisib分子结构式（图片来源：维基百科）

2017年9月，

Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，国内外还有多款PI3K抑制剂处于不同临床试验阶段，其中CR率为14％。对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，

拜耳Copanlisib注射用冻干制剂纳入优先审评程序

拟定适应症为既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。信达、GDC-0077均处于III期临床阶段，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。接受Copanlisib治疗的患者总体缓解率（ORR）为59％，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。其中诺华的Alpelisib、石药等中国本土企业的产品目前处于I/II期临床阶段。

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