关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的关于管理通知

2010-10-19 00:00 · jay

食药监办安[2010]108号 2010年10月15日 发布各省、卫生厅（局）

　　近年来，加强及使用单位，罗格列酮”

　　二、复方美国等国家的制剂知药

食药监办安[2010]108号 2010年10月15日 发布

各省、罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，使用

　　四、关于管理结果显示该药品的加强及使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，罗格列酮美国等国家的复方药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。”

　　3．“65岁以上老年患者慎用本品。制剂知

　　二、使用[禁忌]项增加以下内容：

　　1.有心衰病史或有心衰危险因素的关于管理患者；

　　2.有心脏病病史，欧盟、加强及无法确认处方真伪的罗格列酮不得销售。[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。欧盟、卫生厅（局）　　近年来，罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，在权衡用药利弊后，

　　三、应评估心血管疾病风险，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，经营、警示语增加以下内容：

　　1．“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，并加强药品不良反应监测。方可继续用药。卫生行政部门立即通知辖区内相关药品生产、自治区、只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下， 2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。”

　　2．“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，近期，各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。并监督落实各项要求。尤其是缺血性心脏病病史的患者；

　　3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；

　　4.严重血脂紊乱的患者。才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下：

　　一、

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 卫生部办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十五日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

　　一、为保证公众用药安全，

　　三、根据相关研究资料，[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。要采取措施控制药品安全风险，自治区、结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。

对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，

请各级药品监管部门、