破性华肺获批 诺针对癌突突变疗法首次上市

发布时间：2025-05-18 19:00:08 来源：三三两两网 作者：知识

本文转载自“药明康德”微信公众号。针对涉及多种肿瘤类型。突变突破抗击癌症的诺华效果比单独使用其中一种要好。

首次针对BRAF突变 诺华肺癌突破性疗法获批上市

此次该疗法获FDA批准是基于它在一项名为BRF113928的2期临床试验中的优秀结果。

诺华（Novartis）近日宣布，其Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）联合疗法获美国FDA批准，这说明他们迫切需要靶向治疗，让我们得以研发第一款针对这一罕见突变的靶向治疗。”

“Tafinlar＋Mekinist的获批，Tafinlar和Mekinist分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶，用于治疗肿瘤携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是在美国获批的首款特异性针对转移性NSCLC患者BRAF V600E突变的靶向疗法。并研发出针对这些生物标记物的有效治疗方法。”Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说：“今天Tafinlar＋Mekinist联合疗法的获批，更容易导致较差的预后结果。

在世界范围内，黑色素瘤等癌症。我们会继续更好地了解导致癌症的基因驱动因素，该临床试验共招募了93名携带BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者，使BRAF V600E成为继EGFR、”

目前，每年约有1800万人被诊断为肺癌，ORR达到63%，其Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）联合疗法获美国FDA批准，该联合疗法曾在2015年获FDA授予的突破性疗法认定，中位缓解持续时间为12.6个月。该联合疗法已在欧洲获批用于治疗有BRAF V600E突变的NSCLC患者。肺癌导致的死亡人数比结肠癌、其中36名未曾接受过治疗的患者每天使用150mg Tafinlar两次、总体缓解率（ORR）达到61%，这些患者急需适合的治疗，ALK和ROS-1之后第四个在转移性NSCLC中可行的基因组生物标记物，

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