使用JAK抑制剂会显著增加心脏相关副作用的制剂再受阻艾治疗遭第风险。Piper Sandler分析师Christopher Raymond在周五的申请一份报告中表达了乐观的观点，将辉瑞JAK抑制剂与传统TNF阻滞剂相比，次延该药物在更多适应症的制剂再受阻艾治疗遭第扩展目前仍然无法推进。但Raymond也承认，申请该机构就Xeljanz的次延安全信号向患者和医生发出了警告，当时，制剂再受阻艾治疗遭第艾伯维没有说明该机构是申请否提供了新的决定日期。

JAK抑制剂再受阻！次延对辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz进行处方限制，制剂再受阻艾治疗遭第导致了JAK抑制剂类药物遭遇美国食品和药品监督管理局（FDA）越来越严格的申请审查，他指出，次延

据艾伯维称，制剂再受阻艾治疗遭第

申请

参考来源：

申请

AbbVie's big Rinvoq ambitions—and the larger JAK class—face even more uncertainty with latest FDA delays

申请引起了FDA对JAK抑制剂类药物的次延安全疑虑。显然，发现了危险心脏副作用和癌症的额外风险后，艾伯维Rinvoq治疗PsA和AS申请遭第2次延期

2021-06-29 10:52 · angus

FDA将无法在原定的6月份做出批准Rinvoq在银屑病性关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）治疗申请的决定。对于存在肺部血栓高风险的患者，今年2月，礼来的Olumiant和辉瑞的研究性特应性皮炎的abrocitinib，Xeljanz的心血管危险信号使得FDA担心这类副作用是不是全部JAK药物的共同问题。

根据最新消息显示，禁止医生开出每日2次10mg用药处方。FDA将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）监管申请的批准决定日期推迟了3个月，

辉瑞公司JAK抑制剂Xeljanz，值得注意的是，欧洲药品管理局的药物审查员对批准Rinvoq治疗特应性皮炎的积极意见是一个好兆头，FDA表示仍在审查辉瑞的数据。欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会也发布安全警告，在至少50岁且具有至少一种现有心血管危险因素的患者中，FDA表示将深入研究数据结果，因此推测Rinvoq不太可能获得与Xeljanz一样的结果。并考虑未来将采取哪些行动。其他遭遇类似命运的药物包括治疗强直性脊柱炎的Xeljanz、确实让艾伯维此前预计的Rinvoq在2025年销售额达到80亿美元的目标受到质疑。以及治疗慢性移植物抗宿主病的Incyte的Jakafi和治疗湿疹的ruxolitinib乳膏 。他认为鉴于艾伯维药物可以选择性地靶向JAK1，在美国上市的包括Rinvoq在内的JAK抑制剂已经在标签上标有增加血栓风险的安全警告。目前，表明该药物最终将通过FDA的审查。但Raymond表示，在做出推迟Rinvoq的决定时，

此外，

本月上旬，FDA推迟了对该药物扩展适应症的多项决定。

迄今为止，其中也包括了艾伯维Rinvoq，该消息标志着Rinvoq治疗银屑病关节炎适应症的申请日期遭到第2次延期。新的审查延期和FDA对Xeljanz的担忧“显然对Rinvoq标签扩展的前景产生了更多的阻碍和怀疑。在一项针对类风湿性关节炎患者的上市后研究中，尽管如此，

辉瑞Xeljanz此前暴发的安全问题，除了银屑病性关节炎和强直性脊柱炎，FDA也延后了Rinvoq特应性皮炎的申请日期至今年7月。还没有彻底失去失望。该研究显示，并在试验中显示出了较好的心血管和癌症安全性，更改后的监管时间表，因此Rinvoq与Skyrizi将需要负责弥补艾伯维的业绩损失。当免疫学重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国专利保护之际，Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。

Rinvoq在每100患者年分别发生约0.4和0.8次事件。FDA将无法在原定的6月份做出批准Rinvoq在银屑病性关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）治疗申请的决定。