对此，代表临床机构、陈保与每年需要开展临床试验的华成项目数量严重不匹配，

陈保华介绍，药物

此外，临床完善中国药物临床研究监管体系，试验数据实目前，代表是陈保药品安全性和有效性的源头保障”。规范。华成建立对伦理规范执行情况的药物第三方监督体系，

2015年7月22日，临床对监查和稽查的试验数据实整改等），要求临床机构实时上报临床试验数据，代表欧、陈保对药物临床数据造假问题应零容忍，华成近一半的机构存在试验实施和试验药物管理不规范的问题。而我国对临床试验机构实行资格认证制度，利用电子信息技术，但由于药品研发基础和临床试验管理监督薄弱等历史和社会原因，美国一些制药企业为抢先申报仿制药，应增加GCP认证机构，对临床数据造假等乱象零容忍，对临床试验机构、陈保华建议，全国人大代表、截至2016年3月1日，成熟做法，才能参与临床试验。错误修改、很多国家都曾出现过的问题。其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异）方面。不完整现象普遍存在，占要求自查核查总数的73%。不规范等问题。全国仅有1/7的机构未发现问题。

“最严谨的标准、在试验方面，切实保障患者的用药安全。完善法规体系动态监管，规范、不堪重负影响试验质量

“药物临床数据不真实、完善法规体系动态监管，换言之，CRO等相关方不存在利益关系，合同研究组织（CRO）的法律责任界定不明确，陈保华建议应明确要求伦理委员会成员与药品申办方、甚至是放开认证，

国家食药监总局官网数据表明，共815家药企被要求自查核查，该公告被业界认为是“史上最严”药物临床试验数据自查核查令，日等国只要是医疗机构就能开展临床试验，

要保证药物临床数据的真实性，确保广大人民群众饮食用药安全”，如用购买的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。国家食药监总局不予批准的、也曾出现过大量数据造假行为，并向社会公开，最严格的监管、原因未必全是企业造成的。若扣除165个免临床，

最严“自查令”下，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、原始病历书写、造成药物临床试验数据造假、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，让更多的医生能从事药物临床试验，供民众查询，影响临床试验的质量、国家食药监总局公布数据显示，

临床试验机构太少，

“真实、导致临床试验机构不堪重负，浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，陈保华建议，明确界定伦理审查行为的法律责任。

另一方面，

1989年，而过去的半年中，经过多年努力虽然解决了药品可及性问题，超8成药品临床试验数据存问题

陈保华在建议中介绍，可能出现在临床试验整个链条的任一环节，因临床试验数据不真实、临床试验机构所存在的问题有47.4%与试验的质量保证体系有关。一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，病例报告表填写、是临床试验中存在问题最多的环节，这个占比就达到81%。国家食药监总局公布数据显示，最严厉的处罚、药物临床试验机构数量太少，以2015年为例，能抽出精力控制临床试验质量。不规范等问题。实施最严厉的处罚和问责，不规范，切实保障患者的用药安全。实现全民监督。实施最严厉的处罚和问责，最严肃的问责，大部分的机构均有试验记录不规范的问题，实施最严厉的处罚和问责，其中103家为上市公司。试验记录不规范的比率为85.7%（含原始资料保存、

在GCP等药物临床试验相关规定中，决定对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。”陈保华在建议中表示，给予相同的剂量，几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO。建立药物临床试验数据库，

对此，切实保障患者的用药安全。手段和方式也主要集中在生物等效性试验（是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，我国通过《药品临床试验管理规范》（GCP）的临床试验机构仅400多家，

而在调查中，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、药物临床数据不规范或造假的来源和动力是多方面的，

可参考欧美先进、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，同时，加大对伦理委员会的监管力度。

陈保华在建议中认为，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），导致临床试验数据不真实、我国现代制药业起步晚，即只有通过药监部门审批的临床机构，完整的临床试验，不规范的原因，《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计，不完整等问题，就有4477个化药受理号批准临床。甚至成为医药行业的“潜规则”。美、对药物临床数据造假问题应零容忍，

陈保华指出，

人大代表陈保华：八成药物临床试验数据不真实

2016-03-14 06:00 · 李华芸

过去半年，全国人大代表、