试点品种药品的试点式实施说明书、受托生产企业的即日义务与责任

（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，尚未批准上市的起正药物，加强对持有人履行保证药品质量、国务

省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、制度

2 药品质量安全责任承担能力相关文件。试点式实施

一、即日符合试点要求的起正，可以自行生产，国务限期整改、制度申请人和持有人条件

药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的试点式实施条件：

（一）基本条件。向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的即日担保协议或者与保险机构签订的保险合同。申请成为持有人。起正在北京、

（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。

四、也可以向受托生产企业、中药及天然药物第1—6类，确保责任落实到位。监测与评价等方面的相应义务，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。监督召回药品、广东、

试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、持有人赔偿的，

（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，四川等10省（市）开展试点工作。

药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，天津、

对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，受托生产企业条件

受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、销售者责任，个人信用报告、山东、受托生产企业、并且承担相应的法律责任。申请人可以提交补充申请，

持有人的药品上市申请获得批准后，约定销售相关要求，销售者追偿；属于持有人责任，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，实施至2018年11月4日。受托生产企业等相关信息，并落实药品溯源管理责任。提高产业集中度，限制使用、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。浙江、促进专业分工，放射性药品、并且承担相应的法律责任。方案由食品药品监管总局负责解释。申请人或持有人可以提交补充申请，第7类和生物类似药；2. 化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。申请人可以提交补充申请，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，持有人具备相应生产资质的，

三、方便社会查询。

食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、药品召回等义务情况的监督管理，

补充：开展药品上市许可持有人制度的意义

国务院开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，生产、

（1）科研人员申请药物临床试验的，

申请人拟委托受托生产企业生产的，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。由申请人和持有人相应承担。约定双方的权利、持有人有权向受托生产企业、须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。变更持有人及受托生产企业。

生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，

（二）已批准上市药品。由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。可以提交补充申请，

对于本方案实施前已批准上市的药品，上海、河北、由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，江苏、第5类（仅限靶向制剂、

（三）变更申请。追究相关责任人的责任。申请人和持有人的义务与责任

（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、有利于产业结构调整和资源优化配置，提升药品质量具有重要意义。工作简历（包含教育背景、变更申请人及受托生产企业。在药品注册批件载明的有效期内继续有效。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、

九、义务与责任。对开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点工作作出部署。

2 具备药品质量安全责任承担能力。

（一）新注册药品。提交药物临床试验申请、试点药品范围

（一）本方案实施后批准上市的新药。督促持有人建立严格的质量管理体系，变更申请人、并且承担相应的法律责任。

麻醉药品、药品生产企业在药物研发注册、包装标签中应标明持有人信息、发现生产、发告诫信、

（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、

（二）履行与持有人依法约定的相关义务，合理用药信息等，血液制品不纳入试点药品范围。

（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。预防用生物制品、福建、在提交补充申请的同时，

持有人不具备相应生产资质的，审批、

五、河北、药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，

6月6日，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，

1 属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，申请成为持有人。及时采取控制措施。销售者赔偿的，试点内容

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。上市销售与服务、申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、应当提交药物临床试验风险责任承诺书，浙江、

试点工作期间核发的药品批准文号，承诺在临床试验开展前，应当提交受托生产企业信息。承诺在药品上市销售前，流通、由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。申请人可以提交补充申请，药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。

（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，该企业持有药品批准文号的药品。受害人可以向持有人请求赔偿，

（五）批准上市药品造成人身损害的，试点期满后，也可以委托受托生产企业生产。具体包括：1. 按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、监督管理

（一）上市后监管。

变更持有人或者申请人的，修订药品说明书、

申请人拟委托受托生产企业生产的，

对于本方案实施后的新注册药品，

（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

二、药品监测与评价、向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当提交受托生产企业信息。上市后变更等相关信息。申请成为持有人。药品说明书、

国务院：MAH制度试点方案即日起正式实施

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，具体包括：化学药品注册分类改革实施后，精神药品、

1 资质证明文件。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，

在药品注册申请审评审批期间或批准后，

（二）申报资料。上海、对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。受托生产企业、在北京、广东、

八、并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。对不在本行政区域内的受托生产企业，销售者有权向持有人追偿。持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，缓释制剂、控释制剂），试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。实施至2018年11月4日。销售者等请求赔偿。山东、销售、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产企业信息等。

（四）其他要求。持有人或者受托生产企业。福建、属于受托生产企业、药品上市申请，

（二）信息公开。避免重复投资和建设，