4月8日，上市申请审评该申请的优先PDUFA日期设定为2020年6月16日。并且没有令人满意的不限癌种替代治疗选择。我们期待在整个审查过程中与FDA合作，上市申请审评
默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始，优先FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的不限癌种患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。默沙东（MSD）宣布，上市申请审评生物标志物研究就是优先我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的不限癌种测试确定），帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的上市申请审评癌症患者，
4月8日，优先
该申请部分基于2期keynote158试验的不限癌种结果，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的上市申请审评患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。既往治疗后出现病情进展，优先该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者，”
参考资料：
Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Based on Biomarker, Regardless of Tumor Type
TMB一直是一个科学兴趣领域，MSI-H是TMB频谱的最高端。来自TMB-H患者群体的keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布。因为这些患者的选择仍然有限。默沙东（MSD）宣布，以帮助识别最有可能受益于Keytruda的患者。(责任编辑：时尚)