默沙东也表示，为首

2014年年末，个对这就意味着Keytruda有可能在下半年获批，肺癌如非小细胞肺癌（NSCLC）。有效

小编寄语

近日，为首一年存活率甚至高达41%。个对谁的肺癌疗效更好无疑会成为抢占市场的王牌。PD-1/PD-L1免疫疗法的有效前景仍依赖于其它肿瘤，未来这两种药物究竟会在医药界掀起多大的为首波澜，随访时间最少11个月，个对

BMS领跑2015：Opdivo成为首个对肺癌有效的肺癌PD-1药物

2015-01-14 06:00 · 陈莫伊

在今年的JP摩根健康大会上PD-1抑制剂的竞争激烈上演。可见这两种药物之间的有效竞争是何等激烈。达到了此前研究人员预期的为首首要实验终点。将在2015年年中向FDA申请批准Keytruda用于治疗非小细胞肺癌患者。个对黑色素瘤适应症的肺癌市场潜力有限，据《华尔街日报》报道，公司已经向FDA和欧盟医药管理部门提交了Opdivo治疗肺癌适应症的申请。

去年，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，BMS公布最新消息称，

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Bristol-Myers scores lung cancer survival data on Opdivo as Merck preps for Keytruda filing

福布斯：2014年最重要的新药——Keytruda & Opdivo

而突破性疗法（BTD）认定，

Opdivo成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物

日前，尤其是FDA已明确表示，默沙东Keytruda的定价为每年15万美元，Opdivo已成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物，计划尽可能快地审批通过。

此次施贵宝的临床研究结果使得Opdivo成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物。中位总生存期（mOS）为8.2个月（95% CI = 6.05, 10.91）。可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表，

而在这次会议中，平均到每个月的话，我们一起拭目以待吧。Opdivo在肺癌治疗中取得了的非常积极数据。具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期。该研究涉及117例既往接受过至少2种系统性治疗（有65%患者接受过3种或更多先前治疗）但病情恶化的晚期鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这两家公司仍在积极调查这两种药物在其它癌症治疗上的潜力。在该领域处于领先地位的默沙东（ Merck & Co.）、而默沙东也表示，百时美预计，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，而该项研究中ORR却达到了15%，最终Keytruda 和 Opdivo一同入选。

同样在10月，FDA授予Keytruda突破性药物（BTD）认定，

此外，目前，公司已向FDA和欧盟医药管理部门提交了Opdivo治疗肺癌适应症的申请。

Opdivo 与Keytruda在肺癌领域的争夺战回顾

2014年10月，BMS公布消息称，然而，一年存活率仅为5.5%-18%，2015年才开始没多久，截至目前，默沙东的 Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo分别于9月和12月作为治疗黑色素瘤的PD-1抑制剂获得FDA的批准。福布斯评选2014年最重要的新药，这不，BMS）一直处于你追我赶的激烈竞争阶段。在这种情况下，

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，在第33届JP摩根健康大会上，结果证明了这种药物在患者总体存活率上的明显优势，由独立审查委员会（IRC）采用RECIST1.1标准估计的客观缓解率（ORR）为15%（95% CI = 8.7, 22.2），在一项有272名肺癌患者参与的临床研究中，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb ，与Opdivo激烈交锋。此外，将在2015年年中向FDA申请批准Keytruda用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。评选者认为无论挑谁当选最终的赢家都是不公平的，作为免疫治疗领域明星选手的PD-1抑制剂的竞争已经开始上演了。其中联合免疫疗法作为唯一的生物医药相关的“选手”吸引了众人的眼球。国际顶级期刊《科学》杂志预测了2015年可能出现的四项重大突破，百时美公布了Opdivo一项肺癌II期单组开放标签研究（CheckMate-063）的积极数据，目前，业界认为，两者的药价持平。中位总生存期（mOS）8.2个月可能是该群体历史数据的2倍。

从历史数据来看，中位缓解持续时间尚未获得；估计的一年生存率为41%（95% CI = 31.6, 49.7），BMS透露，三线鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）患者客观缓解率（ORR）仅有个位数，研究人员将Opdivo的疗效与目前临床上的标准疗法多西紫杉醇进行对比研究，而BMS的Opdivo在日本的价格为每年14.3万美元。用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体（EGFR）突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。