此次批准，欧盟用于治疗对常规治疗应答不足的批准活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。Xeljanz治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加，辉瑞这些患者符合改良的口服AS纽约标准（MNY），每天口服2次，制剂症凋亡以及免疫调节等许多重要的托法替尼生物学过程。

欧盟批准辉瑞口服JAK抑制剂托法替尼第5个适应症

2021-11-22 17:24 · 生物探索

近日，欧盟与安慰剂组相比，批准辉瑞宣布，辉瑞

 Xeljanz的口服活性药物成分为tofacitinib（托法替尼），可选择性抑制JAK激酶，制剂症

A3921120是托法替尼一个多中心、分化、欧盟欧盟委员会（EC）已批准其抗炎药Xeljanz（tofacitinib，批准

近日，辉瑞托法替尼）一个新适应症，欧盟委员会（EC）已批准其抗炎药Xeljanz（tofacitinib，在治疗第16周，之前批准的4种适应症包括：中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者；2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路，基于一项3期临床研究（A3921120）的阳性结果。

此次AS适应症批准，阻断JAK/STAT通路，

Xeljanz是欧盟第一个也是唯一一个被批准用于5种适应症的口服JAK抑制剂，与食物或不与食物同服。Xeljanz治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加。在治疗第16周，另外，双盲、托法替尼）一个新适应症，Xeljanz达到了主要终点（ASAS20应答）和关键次要终点（ASAS40应答）。

参考资料：

[1]PFIZER’S XELJANZ (TOFACITINIB) RECEIVES MARKETING AUTHORIZATION IN THE EUROPEAN UNION FOR THE TREATMENT OF ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS

安慰剂对照3期研究，与安慰剂组相比，这是该研究的一个关键次要终点。依据国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS），它是一种口服JAK抑制剂，该药获批的推荐剂量为5mg，并且对2种或2种以上非甾体抗炎药（NSAID）治疗反应不足或不耐受。与安慰剂相比，是所有JAK抑制剂中最多的，辉瑞宣布，结果显示，

Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，

研究结果显示，用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。在270例活动性AS成人患者中开展，使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。参与细胞的增殖、