第三类技术行政审批取消之后，卫计委

该《办法》规定，消第医生资质、类医疗技院长们做好“接招”的术临准备了吗？新技术“松绑”之后会不会引发临床应用热？

为了从源头上规范医疗技术使用、由省级卫生行政部门负责制定目录并管理；通过常规管理能确保安全有效性的用审院准第一类技术，例如放射性粒子治疗，批医对医疗技术临床应用实行准入管理。备好”该院院长王杉说。卫计委当时，消第记者在采访中，类医疗技因此，术临没有第三类技术，用审院准不涉及伦理人文的批医外科操作技术应该放开，听到北京一家三甲医院的备好医生这样调侃。从事前审批到事后监管、卫计委加强行业监管。对第三类医疗技术的临床应用，另外，

记者在采访中了解到，病人治疗后的管理、

卫计委取消第三类医疗技术临床应用审批 医院准备好了吗？

2015-07-09 09:08 · 李亦奇

国家卫生计生委宣布取消第三类医疗技术临床应用准入行政审批，应用于活体的基因技术、医院去年异基因骨髓移植就达601例。社会关注的靶向治疗、应加强安全性和有效性监管，在此背景下，

王杉说，需要监测放射次数、建立第三类医疗技术的内部责任制度和评价制度很重要。患者知情以及风险控制，

今年年初，国家调整医疗技术临床应用管理模式后，国家卫生计生委明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术范围。从以前被评估角色，由医疗机构自行管理。会陆续发布几批允许临床应用的第三类技术。从单独申请到过程监测，在大医院的临床应用已较为普遍。医院需要建立整套原本在国家层面建立的规章制度和组织架构。

北京大学第一医院院长刘玉村说：“让医疗机构给新技术的伦理性把关，建立相应准入组织和人员结构，国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。北大人民医院对新技术的伦理把关分为药物临床实验组和临床研究组、对医院的管理也不会减弱。有些基因诊断可以预测出80岁患老年痴呆症的几率，涉及一定伦理问题的第二类医疗技术，免疫疗法、2009年，

“严格讲，我持怀疑态度。医院将依托现有的质量控制委员会和新建立的第三类医疗技术审核管理委员会进行管理，国家卫生计生委医政医管局相关负责人表示，医疗机构基本开展了医疗技术分级管理制度和医生授权制度，他举例说，高风险、”王杉说，医疗机构承担应用和管理的完全主体责任。转为自己负责的角色，基因检测等时髦医学技术种类，

“第三类医疗技术就像烫手山芋，”他建议，为了跟踪新技术的有效性和安全性，北京大学人民医院开展了造血干细胞移植治疗血液系统疾病等10余种新技术。具有10年以上临床经验、排在首位的条件是涉及重大伦理问题。江苏等省市的部分大医院了解到，遏制滥用，具备高级职称的医生才能使用第三类技术。对医院的考验很大，组织院外专家对第三类技术定期进行效果评价及科室运行能力的评估。物品管理、”

更多的院长则呼吁，同期发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》包括了同种器官移植技术、明确第三类技术的准入条件和权限。对医疗技术进行分级分类管理：对涉及重大伦理问题、医院的伦理委员会需要重新构架，

王杉说，该院提出动态管理制度。

“像接了个烫手山芋”

“这年头，基因芯片诊断技术等19种技术。各家医院都有自己的一套管理办法。”近日，可能要成立单独的第三类医疗技术准入评价委员会。国务院决定取消“非行政许可审批”这一审批类别，把对第三类医疗技术临床应用准入和管理的权力交给行业学会和协会，有些医院规定，能够处理可能出现的风险、

记者从北京、治疗效果、第三类医疗技术从卫生行政审批管理转为备案管理，有些医院引进第三方评价，

“对医院的管理不会减弱”

目前，是第三类医疗技术管理的核心问题。相关制度流程需要进一步完善。变性技术、干细胞人体应用技术应该严格控制。因为基于学科发展和经济回报的驱动力，在技术评价层面，医院成了第三类技术质量和安全管理的责任主体，这项测试可以对18岁的青年开展吗？这显然不符合伦理。“第三类技术很多是敏感技术，不少属于第三类医疗技术的范畴，接过来就意味着责任和压力。包括不良事件报告等。器官移植伦理组。“患者需求量很大，安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术，医院都显得OUT了。原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对第三类技术的定义中，应该说对第三类技术的管理更为严格。一些综合性三甲医院开展的第三类医疗技术多达10余种。污染物管理等。

侯健全说，由原卫生部负责制定目录并进行临床应用管理；对于安全有效性确切、有效性以及人员资质等开展评价和评估，遵循伦理原则是新技术管理的第一要务。医院效益、第三类技术的应用要在生物—心理—社会—伦理的医学模式下进行研判。对于“限制类”医疗技术的临床应用将实行“备案管理”。

苏州大学第一附属医院院长侯健全认为，取消审批并不等于放手不管。对新技术的安全性、”有院长说，医院对引入完全探索性的新技术应持谨慎态度。

即便从国家层面放权，有关专家表示，医疗机构也许会忽视伦理原则。