效一评价品种和疗意见制药质量致性指导发布仿分类
我要评论
4月5日，药质意现对品种的量和疗效分类情况提出如下指导意见：
一、经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，致性指导旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。评价品种旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，可选择为参比制剂。
四、
（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，
五、
七、原研企业在中国境内生产上市的品种。
（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，
进口仿制品种。国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，需按有关规定开展一致性评价。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，
附件
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见
为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，改规格、国内特有品种。按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，
三、
六、报国家食品药品监督管理总局发布。 4月5日，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，国内仿制品种。遇有重大技术性问题和分歧意见，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，CFDA发布：仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见
2017-04-06 09:51 · 李华芸
二、
相关文章
枞阳在线消息 7月30 -31日，省十三运枞阳赛区青年志愿者培训拉开了帷幕。来自全县的54名青年志愿者在枞阳迎宾馆参加了培训。县直工委、团县委相关负责人参加了开班仪式。团县委精心安排了经验丰富的专家讲2025-05-06
文学建构世界，舞台演绎人生；洞悉人生真谛，彰显人生底色。为丰富校园文化生活，增强学生学习兴趣，提升学生人文素养，践行“素养立意、多元育人”的培养模式，合肥市庐阳高级中学高一年级于5月26日在艺体中心三2025-05-06
泰康人寿2023全球校园菁英选拔赛日前启动。比赛通过初赛线上笔试、复赛课题研究等方式选拔全球高校优秀学子，优胜者可获丰厚奖学金、泰康人寿总分公司学习实践机会、校招终面PASS卡等机会，展现自我风采同时2025-05-06
为广泛凝聚银行青年员工奋进新时代、走好新征程的思想共识和青春力量，增强团队凝聚力、战斗力，5月5日,中信银行合肥分行下辖蚌埠分行组织开展青年员工座谈会，分行领导班子以及青年员工代表齐聚一堂，共话发展。2025-05-06
8月9号晚上9点40分左右，枞阳县城新区县医院斜对面的人行道上，一辆两轮摩托车骑上了人行道，并撞断了一棵直径约6公分的行道树。附近的监控视频清晰的记录下摩托车撞树的整个过程。接到报警后，枞阳县交警大队2025-05-06
中信银行合肥分行受邀参加合肥晶合集成电路股份有限公司IPO挂牌仪式
2023年5月5日，合肥晶合集成电路股份有限公司在上海证券交易所科创板成功挂牌上市。作为晶合集成重要合作银行，中信银行合肥分行受邀参加上市仪式。中信银行合肥分行与晶合集成建立合作关系以来，坚持贯彻国家2025-05-06
最新评论